Validierung und Qualifizierung in der Laboranalytik

Ein wesentliches Element von Validierungsprozessen ist die Qualifizierung von Geräten und Anlagen. Als Hersteller von Laborgeräten begegnen wir von A.KRÜSS der enormen Nachfrage nach Qualifizierungsdienstleistungen mit einem ganzheitlichen Konzept.

Qualifizierung nach gültigen Richtlinien, Normen und Gesetzen

Unsere Vier-Stufen-Qualifizierung soll Ihnen im Prozess Kosten, Ressourcen und Zeit sparen. Unsere Fachkräfte besitzen jahrelange Erfahrung in der Qualifizierung von Messinstrumenten und kennen die aktuell gültigen Regulierungsanforderungen der geltenden Richtlinien, Normen und Gesetze. Nachfolgend eine Auswahl der für uns wichtigen Vorgaben:

• EG-GMP-Leitfaden
• cGMP-Regeln für Medical Devices
• Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-Leitfaden
• FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen (21CFR Part11)
• Anforderungen der Arzneibücher Pharmakopöe oder USP
• DAkkS–Richtlinien
• In Anlehnung an die Forderungen der DIN EN ISO 17025

A.KRÜSS-Qualifizierung mit Fachwissen an Ihrer Seite

Wir bringen das Wissen über Geräte, Messtechnik und Bedienung mit und integrieren es in die Fertigungsprozesse unserer Kunden. Unser vorrangiges Bestreben: Wir möchten, dass Sie Ihre Qualitätskontrolle wirksam und zuverlässig durchführen können. Die von uns für Sie optimal eingestellten Geräte sollen Ihnen Vertrauen geben, in die Qualität und die Aussagekraft Ihrer täglichen Analyseergebnisse.

• Eine Qualifizierung mit A.KRÜSS erfolgt mit einer Reduzierung des Aufwandes auf ein zu rechtfertigendes Maß, ohne Berge von Papier und mit verständlichen Dokumenten.
• Die Dokumente können von Ihnen vorab zur Ansicht bei uns angefordert werden.
• Wir arbeiten bei Ihnen mit den nötigen Spezialwerkzeugen und Messmitteln (Rückführbare Standards) und verfügen über viel Know-how im Prüfmittel-Management, in der Gefährdungsbeurteilung und der Analyse von Risiken.
• Wir wissen, digitale Geräte von heute unterliegen einer strengen Prüfung in Bezug auf die Datenintegrität. Deshalb initialisieren wir die für Sie richtige und passende Geräte-Firmeware-Konfiguration. Damit Ihre Software-Anwendungen perfekt in ihre Arbeitsabläufe integriert werden, erhalten sie umfangreiche Schulungen.
• Wir arbeiten mit elektronischen Signaturen, der Einzigartigkeit der Kombination aus Benutzerkennung und Passwort.
• Die Datendokumentation wird durch ein zweistufiges Audit Trail und Audit Trail Log-Konzept flankiert.

Standard-Qualifizierung

Die Standard-Qualifizierung ist eine GMP/GLP-konforme Qualifizierung von Laborgeräten bei unseren Kunden vor Ort.

• Enthält alle erforderlichen IQ-, OQ-und PQ-Dienstleistungen in der Arbeitsumgebung unserer Kunden
• Inklusive der Erstellung aller notwendigen Dokumente, Prüfprotokolle und Zertifikate
• Einschließlich der Bereitstellung aller zur Qualifizierung benötigten zertifizierten Prüfmittel sowie Mess-, Kontroll- und Spezialwerkzeuge
• Beinhaltet auch die SOP-Unterstützung in Anlehnung an die Erfordernisse der Anwender und der Messaufgabe
• Inklusive einer umfangreichen anwendungsbezogenen Schulung des Bedienpersonals

Standard-Qualifizierung inklusive PharmaKit

Dies ist die empfohlene Qualifizierungsvariante für hochregulierte, meist pharmazeutische Labore (selten auch Kosmetik- und Lebensmittel). Basierend auf der Standard-Qualifizierung sind weitere Anforderungen zusätzlich abgedeckt, wie:

• Inklusive aller erforderlichen Leistungen und Dokumente, die eine Konformität mit der GAMP5-Bewertung, GMP, USP1058 sowie 21 CFR Part 11 bescheinigen und bewerten
• Einschließlich aller nötigen Leistungen und Dokumente für eine umfassende DQ, IQ, OQ, PQ-Qualifizierung erfordert
• Bei Bedarf mit Vorab-Beratung sowie Prüfung, Kommentierung und Konformitätsbewertung der schriftlich fixierten DQ-Anforderungen im Kunden-Lastenheft
• Mit allen erforderlichen Unterlagen zur Risikoanalyse und einer risikobasierten Dokumentation oder Gefahrenbeurteilung
• Beinhaltet die Prüfung und Dokumentation der Softwareanforderungen mittels verständlicher Checkliste
• Mit umfänglicher SOP-Unterstützung vor Ort und Dokumentation
• Anwenderschulung, die neben der messtechnischen Methodik von Betrieb und Reinigung auch die Sicherheitsaspekte von Audit Trail, Benutzerverwaltung und Datenintegrität beinhaltet.
• Zuzüglich aller in der oben beschriebenen Standard-Lizenz erfassten Leistungen.

Sprechen Sie uns gerne an. Unsere Service-Techniker werden sich zeitnah mit Ihnen in Verbindung setzen.

Service-Hotline
Phone   040 – 514 317-0

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