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Validierung und Qualifizierung in der Laboranalytik

Wesentliches Element von Validierungsprozessen ist die Qualifizierung von Geräten und Anlagen. Als Hersteller von Laborgeräten begegnen wir von A.KRÜSS der enormen Nachfrage nach Qualifizierungsdienstleistungen mit einem ganzheitlichen Konzept.

Unser vierstufiger Prozess

Wir arbeiten mit unseren Kunden Hand in Hand und bieten umfassende Unterstützung über den gesamten Qualifizierungsprozess.

Qualifizierung nach gültigen Richtlinien, Normen und Gesetzen

Unsere Vier-Stufen-Qualifizierung soll Ihnen im Prozess Kosten, Ressourcen und Zeit sparen. Unsere Fachkräfte besitzen jahrelange Erfahrung in der Qualifizierung von Messinstrumenten und kennen die aktuell gültigen Regulierungsanforderungen der geltenden Richtlinien, Normen und Gesetze. Nachfolgend eine Auswahl der für uns wichtigen Vorgaben:

  • EG-GMP-Leitfaden
  • cGMP-Regeln für Medical Devices
  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-Leitfaden
  • FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen (21CFR Part11)
  • Anforderungen der Arzneibücher Pharmakopöe oder USP
  • Nach den DAkkS–Richtlinien
  • In Anlehnung an die Forderungen der DIN EN ISO 17025

A.KRÜSS-Qualifizierung mit Fachwissen an Ihrer Seite

Wir bringen das Wissen über die Geräte mit und integrieren es in die Fertigungsprozesse unserer Kunden. Unser vorrangiges Bestreben: Wir möchten, dass Sie Ihre Qualitätskontrolle wirksam und zuverlässig durchführen können. Die von uns für Sie optimal eingestellten Geräte sollen Ihnen Vertrauen geben, in die Qualität und die Aussagekraft Ihrer täglichen Analyseergebnisse.

  • Eine Qualifizierung mit A.KRÜSS erfolgt mit einer Reduzierung des Aufwandes auf ein zu rechtfertigendes Maß, ohne Berge von Papier und mit verständlichen Dokumenten.
  • Die Dokumente können von Ihnen vorab zur Ansicht bei uns angefordert werden.
  • Wir arbeiten bei Ihnen mit den nötigen Spezialwerkzeugen und Messmitteln (Rückführbare Standards) und verfügen über viel Know-how im Prüfmittel-Management.
  • Wir wissen, digitale Geräte von heute unterliegen einer strengen Prüfung in Bezug auf die Datenintegrität. Deshalb initialisieren wir die für Sie richtige und passende Geräte-Firmeware-Konfiguration. Damit Ihre Software-Anwendungen perfekt in ihre Arbeitsabläufe integriert werden, erhalten sie umfangreiche Schulungen.
  • Wir arbeiten mit elektronischen Signaturen, der Einzigartigkeit der Kombination aus Benutzerkennung und Passwort.
  • Die Datendokumentation wird durch ein Audit Trail-Konzept flankiert.

Standard-Qualifizierung oder Advanced-Lösung mit „PharmaKit“

Wir kennen die verschiedenen Bedürfnisse unserer Kunden. Für hochregulierte Bereiche und für Labore mit Standard-Anforderungen existieren unterschiedliche Qualifizierungsmodelle:

Die Standard-Qualifizierung:

  • Diese Lösung ist eine GMP/GLP-konforme Qualifizierung, mit IQ-und OQ-Dienstleistung vor Ort und inklusive der Erstellung aller notwendigen Prüfprotokolle und Zertifikate. Außerdem stellt A.KRÜSS die zur Qualifizierung benötigten zertifizierten Prüfmittel, Mess-, Kontroll- und Spezialwerkzeuge zur Verfügung.

Die Advanced-Lösung mit PharmaKit: 

  • Die erweiterte Lösung empfiehlt sich, wenn Kundengeräte den Anforderungen in hochregulierten Bereichen entsprechen sollen. Dies geschieht, wenn für Ihre Geräte eine zusätzliche Bescheinigung und Bewertung der Konformität mit GAMP5, GMP, USP1058 sowie 21 CFR Part 11 notwendig ist.
  • Diese Lösung enthält auch eine Vorab-Beratung und eine Prüfung, Kommentierung und Konformitätsbewertung der schriftlich fixierten DQ-Anforderungen in Ihrem Kunden-Lastenheft. Neben den Leistungen der Standard-Qualifizierungen umfasst die erweiterte Lösung mit PharmaKit auch viele erforderliche Zusatzleistungen, wie z.B. eine risikobasierte Dokumentation, Checkliste für Software-Anforderungen oder die SOP-Unterstützung vor Ort.

Sie benötigen unsere Unterstützung für Ihre Qualitätsprüfung?

wartung-und-beratung

Sie möchten mehr erfahren? Lesen Sie auch unsere News zum Thema und setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung. Unsere Fachleute für die Qualifizierung beantworten ihre Fragen zeitnah und kompetent.

Service-Hotline
Phone   040 – 514 317-0
Mo.-Fr. 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr

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Fax +49 40 5143 17-60

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